什么是FDA PART11合規(guī)要求？

FDA PART11是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對電子記錄和電子簽名制定的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。該法規(guī)要求所有受監(jiān)管企業(yè)必須確保電子簽名與手寫簽名具有同等法律效力，并建立完整的審計(jì)追蹤系統(tǒng)。Docusign作為全球領(lǐng)先的電子簽名平臺(tái)，其解決方案完全符合PART11對身份驗(yàn)證、簽名綁定和記錄保存的嚴(yán)格要求。

Docusign如何滿足PART11核心要求

Docusign提供多重身份驗(yàn)證機(jī)制，包括基于知識(shí)的認(rèn)證、短信驗(yàn)證碼等方式，確保簽名者身份真實(shí)性。系統(tǒng)自動(dòng)生成包含時(shí)間戳的完整審計(jì)日志，記錄簽名過程中的所有關(guān)鍵操作。其加密技術(shù)確保電子記錄在傳輸和存儲(chǔ)過程中不被篡改，完全符合21 CFR PART11對數(shù)據(jù)完整性的規(guī)定。

生命科學(xué)行業(yè)的應(yīng)用場景

在臨床試驗(yàn)文檔簽署中，Docusign可確保知情同意書、病例報(bào)告表等關(guān)鍵文件的合規(guī)簽署。藥品審批流程中，從研發(fā)文檔到質(zhì)量體系記錄，Docusign的電子簽名解決方案能顯著提升審批效率，同時(shí)滿足監(jiān)管要求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，采用Docusign的企業(yè)可將文件審批周期縮短70%以上。

實(shí)施PART11合規(guī)的關(guān)鍵步驟

企業(yè)首先需要評估現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程，確定需要電子簽名的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。然后通過Docusign配置符合PART11的工作流程，包括設(shè)置適當(dāng)?shù)脑L問控制、簽名認(rèn)證方式和審計(jì)跟蹤參數(shù)。最后進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證，確保所有電子簽名過程都能通過監(jiān)管審查。

Docusign的持續(xù)合規(guī)保障

Docusign定期更新其系統(tǒng)以滿足最新的監(jiān)管要求，包括FDA對云計(jì)算服務(wù)的最新指南。平臺(tái)提供完整的合規(guī)文檔包，幫助企業(yè)快速通過審計(jì)。其全球數(shù)據(jù)中心均通過ISO 27001等國際認(rèn)證，確保數(shù)據(jù)安全達(dá)到醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

總結(jié)：

Docusign為受FDA監(jiān)管的企業(yè)提供了完善的PART11合規(guī)解決方案。從強(qiáng)大的身份驗(yàn)證到完整的審計(jì)追蹤，Docusign幫助生命科學(xué)企業(yè)實(shí)現(xiàn)電子簽名的合規(guī)應(yīng)用，同時(shí)大幅提升業(yè)務(wù)流程效率。選擇Docusign不僅能滿足嚴(yán)格的監(jiān)管要求，更能推動(dòng)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。